杭州新検査が画期的なペット診断新製品 - 犬と猫の腎機能 3-in-1 コンボ検査キットを発売
杭州新試験生物技術有限公司は、世界のペット免疫診断市場に2つの画期的な新しいペット診断製品、イヌ/ネコ腎機能トリプルテストキット(クレアチニン/SDMA/CysCトリプルテスト)の発売を正式に発表した。 (図 1 および図 2)、ペットの健康診断と治療に新しく正確なソリューションをもたらします。
図1 犬腎機能トリプル検査キット 図2 猫腎機能トリプル検査キット
ニューテストバイオテクノロジー株式会社は、2022 年 10 月に世界初のマルチチャネル多重蛍光免疫測定装置である NTIMM4 (第 3 世代、図 3 参照) を世界に先駆けて発売し、2024 年には新しいシングルチャネル多重蛍光免疫測定装置を発売しました。アナライザ、NTIMM2 (第 4 世代、図 4 を参照)。最新の犬/猫腎機能 3-in-1 コンボ検査キットは、両方のモデルに互換性があります。
図 3 NTIMM4 図 4 NTIMM2
6 年間にわたって低分子アッセイの研究開発に特化し、新製品を発売しました。
小分子検出の精度は、POCT 検査の分野において常に克服すべき課題であり、Nest-Test Bio が 6 年以上前の設立以来注力してきた研究開発の方向性でもあります。従来の蛍光物質の物理的な消光特性と減衰特性は、小分子の検出結果の精度に直接影響します。 New-Test が開発した第 4 世代の蛍光ナノ材料である希土類ナノ結晶標識技術は、市場で最も安定した蛍光ナノ材料として認められており、光消光の物理的特性を克服するという利点があります。数年間にわたるプロセスの継続的な最適化と相まって、POCT 小分子検査の精度の低さという世界的な問題がついに解決されました。第一弾は腎機能トリプル検査キットです。 2 つの小分子 (クレアチニンと SDMA) 検出試薬の精度と安定性を 2 年間の有効期間内で保証します。
「単一の検査も利用できるので、なぜ腎機能トライアドを開発するのか——腎機能トライアド開発の背景
現在、犬と猫の腎機能異常の一般的な指標には、生化学におけるクレアチニン (CREA) と尿素窒素が含まれます。免疫指標における CysC (シスタチン C) および対称ジメチルアルギニン (SDMA) など。現在、上記の指標はすべて糸球体で濾過されると一般に考えられています。腎損傷により糸球体濾過量が低下すると、これらの指標が血中に蓄積して濃度が上昇し、腎機能障害の程度を反映します。国際腎臓病研究協会 (IRIS) の等級付けシステムでは、猫の腎機能障害をクレアチニンの値に基づいて 4 つのグレードに分類しています (グレード I、正常または軽度: <1.6 mg/dL、グレード II、中等度: 1.6 ～ 2.8 mg) /dL; グレード III、重度: 2.8 ～ 5.0 mg/dL、およびグレード IV、末期: >5.0 mg/dL)。
犬の腎障害は4つのグレードに分類されます（グレードI、正常または軽度：1.4mg/dL未満：グレードII、中等度：1.4～2.0mg/dL：グレードIII、重度：2.0～4.0mg/dL：グレードIV、末期: >4.0 mg/dL)。しかし、初期の慢性腎臓病（CKD）ではクレアチニンの感度が限られているため、さらに初期のネフロン機能濾過の別の指標である「対称ジメチルアルギニン（SDMA）」が利用されました。データによると、SDMA は腎障害の 25 ～ 40% で異常を示す可能性がありますが、クレアチニンは通常、腎障害の 75% で異常であると考えられます。
CysC (シスタチン C) はシステイン プロテアーゼ阻害剤であり、低分子量 (13.3 kD) の非グリコシル化塩基性タンパク質です。これは、人間の医学において最も広く使用されている初期腎機能のマーカーの 1 つです。クレアチニンや SDMA と同様に、糸球体で濾過されますが、その代謝が尿路を介さず、ほぼ完全に尿細管からの再吸収によって代謝されるという点でクレアチニンや SDMA とは異なります。この微妙だが重要な違いが、これまで注目されていなかったため、多くの学者、専門家、文献が猫の慢性腎損傷について 2 つの異なる結論に導きました。CysC は慢性腎損傷の初期マーカーであると考える人もいます。 CysC は犬と猫の両方に使用できますが、CysC は犬の CKD では適度に相関しているが、猫では相関が低いと考える人もいます。
同じ「糸球体濾過機能指数」から、なぜ真逆の結論が得られるのでしょうか?
その理由は、他の種の猫よりも猫、特に雄猫によく見られる無尿症です。雄猫の無尿症の発生率は68.6%にも達し、無尿症はクレアチニン、血中尿素窒素、SDMAの排泄障害に直接つながるというデータもあります。生物は常に代謝し、新しいクレアチニン、血中尿素窒素、SDMA を生成しています。この時点で血液中の 3 つの指標がすべて検出されると、糸球体が実際に損傷しているかどうかに関係なく、指標が急激に増加するか、さらには爆発的に増加します。
CysC は現時点で独自の値を持っていますが、この指標は糸球体濾過ですが、尿によって代謝されず、尿細管を通って再吸収されます。無尿であっても腎機能が正常であれば、CysC 指数は正常レベルを維持できます。実際に糸球体または尿細管の損傷が発生した場合にのみ、CysC 指数が異常値まで上昇します。したがって、3 つの指標すべてを検出すると、正確な診断が可能になり、対応する治療をより迅速かつ効率的に提供できます。
New-Test 腎機能マーカー 3-in-1 検査キットは、犬や猫の腎損傷の検出に新たな臨床的意義をもたらします。
原理を説明し、指標の特性と組み合わせることで、無尿症の犬と猫 (特に猫) にとって臨床的に重要な意味を持つ New-Test 腎機能マーカー 3-in-1 検査キットが誕生しました。
New-Test 腎機能マーカー 3-in-1 検査キットは、無尿状態で実際の腎機能障害があるのか、無尿により指標の上昇が阻害されているのかを区別するために使用されます。実際の腎機能損傷には、導尿カテーテル治療と関連ケアのみが必要であり、一般に予後は良好です。指標の閉塞上昇には、導尿や抗炎症治療だけでなく、腎疾患との関連治療も必要となり、予後は比較的困難であり、慢性腎臓病に移行する可能性が非常に高い。
以下は、New-Test 臨床研究事例における典型的な無尿症（非実際の腎損傷）および無尿症 + 腎損傷に対する New-Test 腎機能マーカー 3-in-1 検査キットのデータです。
| 無尿の検出 New-Test 腎機能マーカー 3-in-1 検査キット | プロジェクト | 結果 | 結果 |
| クレアチニン | + | + | |
| SDMA | + | + | |
| CysC | + | - | |
| 結論 | 無尿症は腎損傷を引き起こした | 初期段階の無尿および腎損傷、またはまだ腎損傷に達していない無尿 |
以下は、New-Test 腎機能 3-in-1 検査キットの典型的な臨床データと症例の説明の一部です。
| 猫 | 病歴 | 臨床症状 | CysC(mg/L) | SDHA (μg/dL) | CR(mg/dL) | 結論 |
| 2024090902 | 膀胱炎・急性腎障害 | 精神状態が悪い、食欲がない、腎指数異常、無尿（慢性腎不全、無尿） | 1.09 | 86.47 | 8.18 | アヌリアによる腎損傷 |
| 2024091201 | / | 精神状態不良、無尿、腎機能異常 | 0.51 | 27.44 | 8.21 | 無尿症でも腎障害なし/初期段階 |
| 2024092702 | / | アヌリア | 0.31 | >100.00 | 9.04 | 無尿症でも腎障害なし/初期段階 |
| 2024103101 | / | アヌリア | 0.3 | 14.11 | 6.52 | 無尿症でも腎障害なし/初期段階 |
| 2024112712 | アヌリア | 0.5 | >100.00 | 8.85 | 無尿症でも腎障害なし/初期段階 | |
| 2024112601 | 排尿障害/無尿 | 0.43 | >100.00 | 9.06 | 無尿症でも腎障害なし/初期段階 | |
| 0.47 | >100.00 | 878 | 無尿症でも腎障害なし/初期段階 | |||
| 2024112712 | / | アヌリア | 0.54 | 94.03 | 8.64 | 無尿症でも腎障害なし/初期段階 |
無尿症の場合、各指標の体内代謝機構の違いにより、同じ腎機能濾過指標でも大きな差が生じます。したがって、クレアチニンまたは SDMA による腎障害の従来の分類はもはや適用できず、最も近い臨床結論は、分析を別の指標「CysC」と組み合わせることによってのみ得られます。より多くの新しい臨床的意義を探求するために、研究室 (病院) が臨床経験に基づいて内部標準を確立することが推奨されます。
最後に、New-Test Biotech は、この記事が玉を集めるレンガを投げることを期待しており、より多くの中国の動物用医薬品および診断試薬メーカーがより臨床的に重要な製品を開発し、より多くの国内の臨床獣医師が世界のトップレベルに到達できるよう支援することを期待しています。世界！
付録: 知的財産保護に関する特許出願の受理
投稿時刻: 2025 年 1 月 22 日
